发布时间:2023-02-10 21:24:38 人气:6580
做洁净室最重要的就是洁净等级,而我们做GMP的洁净等级更是有特殊要求,和我们普通的洁净等级有不同的等级区分,今天我们跟大家分享GMP洁净度等级最新版本
新版GMP洁净度等级A、B、C、D《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(新版GMP)于2011年3月1日起施行
中国 GMP(2010修订)2010年版GMP附录1 无菌药品,第三章,第九条……洁净区各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表:GMP车间空气洁净区分为四个等级:
洁净度级别 | 浮游菌 cfu/m3 |
沉降菌(f90mm) cfu /4小时(2) |
表面微生物 | |
接触(f55mm) cfu /碟 |
5指手套 cfu /手套 |
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A级 | <1 | <1 | <1 | <1 |
B级 | 10 | 5 | 5 | 5 |
C级 | 100 | 50 | 25 | - |
D级 | 200 | 100 | 50 | - |