GMP洁净室对人员无菌服的相关要求

人员无菌服装GMP洁净室要求

净化工程的水平在100～300000之间，对粉尘颗粒和微生物的最大允许数量的要求越来越严格。洁净室检测洁净室的发展与现代工业、尖端技术密切联系在一起。由于精密机械工业（如陀螺仪、微型轴承等加工）、半导体工业（如大规模集成电路生产）等对环境的要求，促进了洁净室技术的发展。国内曾统计过，在无洁净级别的要求的环境下生产MOS电路管芯的合格率仅10%~15%，64为储存器仅2%。手术室检测层流手术室不仅要求高度洁净的空气（进入手术室的空气首先须经高效过滤器净化），而且要求能控制气流的流通方向（即采用层流超净装置），使气流从洁净度高的手术区域流向洁净度低的区域，并带走和排出气流中的尘埃颗粒（尘粒）和细菌风量调试在房间的侧上角送风，采用扇形高效过滤器，也可以用普通高效过滤器配扇形送风口，在另一侧的下部设回风口，房间的高长比一般在0.5~1之间为宜。这种洁净室也可以达到5级（100级）洁净度。因此，对所有进出无尘车间人员的无菌服都有严格的标准和要求参照GMP洁净室管理标准。

第1条。严格控制洁净室的人员数量，并在无菌生产的洁净区以外进行检查监督。

第2条。在洁净室（包括清洁剂和设备维护人员）中工作的人员必须定期接受培训，以确保无菌药品的运行符合要求，培训应包括卫生和微生物学基础知识。未经培训的外部人员，如外部施工人员或维修人员，在生产过程中需要进入洁净区时，应给予特殊的详细指导和监督。

三，人员从事动物组织加工或从事与当前生产无关的微生物培养员工无法正常进入无菌药品生产领域，而不可避免的，要严格按照有关人员的纯化过程。

第4条高标准的个人卫生非常重要对生产无菌药品的从业人员，应当责令其随时报告可能造成污染的异常情况，包括污染的种类和程度当员工健康状况可能增加微生物污染的风险时，应由指定人员采取适当措施。

第五条着装、洗手必须遵守相应的书面规定，最大限度地减少对无尘车间的污染或者将污染物带入清洁区。

第六条GMP净化车间不得佩戴手表、珠宝，不得涂装化妆品。

第七条，无菌和服务的质量应符合操作的生产经营领域，其风格和穿衣应能满足产品和人员的保护要求的方式的洁净度要求的水平相适应。礼服都各自的洁净室要求如下：

D级区域：覆盖头发、胡须等相关部位应穿着合适的工作服和鞋子或鞋套采取适当措施，避免污染物进入洁净区。

区域c：应覆盖头发、胡须等相关部位，应戴口罩。穿上可在手腕处拧紧的制服或单独的工作服，并穿上合适的鞋子或工装裤。工作服不应脱落纤维或颗粒

A/B区：覆盖所有头发、胡须和其他相关部件，应将软篷塞在衣领内，如有必要，应佩戴面具，防止液滴的释放，如有必要，应佩戴防护眼镜。佩戴无颗粒的无菌橡胶或塑料手套，如滑石粉、磨损灭菌或灭菌的脚踏盖，应将裤脚塞入足套管内，并将袖口塞入手套内。工作服应消毒工作服，不得脱落纤维或颗粒，并可保持身体发射的颗粒。

第八条个人外衣不得带入领先的B，C级更衣室区域。每个雇员进入每个A / B A级，无菌工作服应更换;或更换至少一个班的，但为了证明这种方法与监测结果的可行性。在操作过程中要经常消毒手套，口罩和手套，并在更换必要的。