发布时间:2023-06-26 21:41:50 人气:2976
无尘室尘埃粒子检测标准操作规程
文件名:无尘室尘埃粒子检测标准操作规程 |
文件编号:XRJS/JFZY/2014 |
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制定人: |
日期: 年 月 日 |
文件类型:工作标准 |
审核人: |
日期: 年 月 日 |
版 次:第一版 |
批准人: |
日期: 年 月 日 |
备注: |
生效日期: 年 月 日 |
1 目的:阐述无尘室(区)中悬浮粒子的测试方法,用以规范员工的检测操作。
2 范围:适用于洁净区尘埃粒子检测工作
3 责任:竣工验收。
4 检测依据:《药品生产质量管理规范》(2010年修订);《医药工业无尘室(区)悬浮粒子测试方法》(GB/T16292-2010)。
5 内容:
5.1 使用粒子计数器时应严格按照仪器说明书操作。
5.2 测定标准:
洁净度级别 |
悬浮粒子最大允许数/立方米 |
|||
静态 |
动态 |
|||
≥0.5μm |
≥5.0μm |
≥0.5μm |
≥5.0μm |
|
A级 |
3520 |
20 |
3520 |
20 |
B级 |
3520 |
29 |
352000 |
2900 |
C级 |
352000 |
2900 |
3520000 |
29000 |
D级 |
3520000 |
29000 |
不作规定 |
不作规定 |
5.3 测试方法
5.3.1 仪器开机,预热至稳定后,方可按说明书的规定对仪器进行校正。
5.3.2 采样管口置采样点采样时,在确认计数稳定后方可开始连续读数。
5.3.4 采样管必须干净、严禁渗漏。
5.3.5 采样管的长度应根据仪器的允许长度,除另有规定外,长度不大于1.5m。
5.3.6 计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下,以免产生测量误差。
5.3.7 必须按照仪器的检定周期,定期对仪器作检定,以保证测试数据的可靠性。
5.4 测试规则
5.4.1测试条件
5.4.1.1 温度和湿度:无尘室的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应,温度控制在18~26℃,相对湿度控制在45~65%之间为宜。
5.4.1.2 压差:空气洁净度不同的无尘室(区)之间的压差应≥5Pa,空气洁净度级别要求等高的无尘室(区)对相邻的空气洁净度级别低的无尘室(区)一般要求呈相对正压。
5.4.2 测试状态:有静态测试和动态测试。
5.4.2.1 静态测试时室内空调系统已处于正常运行状态,测试人员不得多于2人。尘埃粒子数必须符合规定。
5.4.2.2 动态测试时已处于正常生产状态,所产生粒子不影响最终产品的作业,可允许超出标准,但当操作完成10分钟后,粒子水平必须恢复到以洁净区尘粒最大允许数范围之内,应定期监控动态条件下的洁净状况。
5.4.2.3 测试报告中应标明测试时所采用的状态。
5.4.3 测试时间:对单向流,测试应在净化空调系统正常运行时间不少于30分钟后开始。
5.4.4 悬浮粒子计数
5.4.4.1采样点数目及其布置
5.4.4.1.1 采样点数目及其布置应根据产品的生产及工艺关键操作区设置。
5.4.4.1.2 采样点布置要求均匀,避免采样点在某局部区域过于稀疏。
5.4.4.1.3 采样点一般在工作台面上0.2m高度的平面上均匀布置。
5.4.4.2 采样点的限定:对于任何小无尘室或局部空气净化区域,采样点的数目不得少于2个,总采样次数不得少于5次。每个采样点采样次数可以多于1次,但不同采样点的采样次数可以不同。
最少采样点数目
面积m2 |
洁净度级别 |
||
100 |
10000 |
100000 |
|
<10 ≥10<20 ≥20<40 ≥40<100 ≥100<200 ≥200<400 ≥400<1000 ≥1000<2000 2000 |
2~3 4 8 16 40 80 160 400 800 |
2 2 2 4 10 20 40 100 200 |
2 2 2 2 3 6 13 32 63 |
注:表中的面积,对于单向流无尘室,是指送风面积,对于非单向流无尘室,是指房间面积。 |
5.4.4.3 采样量:
最小采样量
洁净度级别 |
采样量,升/次 |
|
≥0.5μm |
≥5μm |
|
100 10000 100000 300000 |
5.66 2.83 2.83
|
_ 8.5 8.5 |
5.4.4.4 采样注意事项
5.4.4.4.1 在确认无尘室(区)送风和压差达到要求后,方可进行采样。
5.4.4.4.2 对于单向流,计数器采样管口朝向应正对气流方向,对于非单向流,采样口宜向上。
5.4.4.4.3布置采样点时,应避开回风口。
5.4.4.4.4 采样时,测试人员应在采样口的下风侧。
5.4.4.4.5 悬浮粒子浓度的采样数据应按下述步骤作统计计算。
5.5 结果计算
C1+C2+------+CN
5.5.1 采样点的平均粒子浓度A= ————————
N
式中:
A--某一采样点的平均粒子浓度,粒/m3;
Ci--某一采样点的粒子浓度(i=1,2,---,N),粒/m3;
N--某一采样点上的采样次数,次。
A1+A2+---+AL
5.5.2 平均值的均值M= ————————
L
式中
M——平均值的均值,即无尘室(区)的平均粒子浓度,粒/m3;
Ai——某一采样点的平均粒子浓度(i=1,2,---,L),粒/m3;
L——某一无尘室(区)内的总采样点数,个。
SE——平均值的标准误差,粒/m3。
5.5.4 置信上限
UCL=M+t×SE
式中:UCL——平均值均值的95%置信上限,粒/m3;
t ——95%置信上限的t分布系数。
95%置信上限的t分布系数
采样数L |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
9 |
>9 |
t |
6.31 |
2.92 |
2.35 |
2.13 |
2.02 |
1.94 |
1.90 |
1.86 |
- |
注:当采样点多于9点时,不需要计算UCL。
5.6 结果评定:判断悬浮粒子洁净度级别应依据下述二个条件。
5.6.1 每个采样点的平均粒子浓度必须低于或等于规定的级别界限,即Ai≤级别界限。
5.6.2 全部采样点的粒子浓度平均值的均值的95%置信上限必须低于或等于规定的级别界限,即UCL≤级别界限。
5.7 当连续三次样品测试结果超过警戒指标,或单位样品的结果特别高时,应着手采取措施。
5.8 用标有页码记录本记录无尘室悬浮粒子测试实验,内容包括:测试状态、测试时间、标准、测试结果、结果计算、结果评定等所有记录必须有实验员签名,并交质量管理科负责人签字。
5.9 记录本应保存至最后一次记录后的三年。
原文