发布时间：2023-02-10 21:24:38 人气：12412
做洁净室最重要的就是洁净等级，而我们做GMP的洁净等级更是有特殊要求，和我们普通的洁净等级有不同的等级区分，今天我们跟大家分享GMP洁净度等级最新版本
新版GMP洁净度等级A、B、C、D《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(新版GMP)于2011年3月1日起施行
中国 GMP（2010修订）2010年版GMP附录1 无菌药品，第三章，第九条……洁净区各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：GMP车间空气洁净区分为四个等级：
| 洁净度级别 | 浮游菌 cfu/m3 |
沉降菌（f90mm） cfu /4小时(2) |
表面微生物 | |
| 接触（f55mm） cfu /碟 |
5指手套 cfu /手套 |
|||
| A级 | <1 | <1 | <1 | <1 |
| B级 | 10 | 5 | 5 | 5 |
| C级 | 100 | 50 | 25 | － |
| D级 | 200 | 100 | 50 | － |
QQ客服