中山GMP洁净厂房建设的基本要求

GMP洁净厂房建设的基本要求

清洁工厂的gmp的基本要求和gmp工厂建设的要求包含了许多内容。换气次数换气次数的大小不仅与空调房间的性质有关，也与房间的体积、高度、位置、送风方式以及室内空气变差的程度等许多因素有关，是一个经验系数。在已知示踪气体释放速率的情况下，通过测量出口浓度可以得出房间的通风量，而由换气次数的定义可知，对于确定的房间，体积一定，测出房间通风量后即可求得换气次数。压差调试缩机润滑油的排出压力，应比曲轴箱内压力高0.1～0.2MPa，压缩机才能正常工作，后者当压差达到一定程度时，应进行下一步程序操作。手术室检测层流手术室不仅要求高度洁净的空气（进入手术室的空气首先须经高效过滤器净化），而且要求能控制气流的流通方向（即采用层流超净装置），使气流从洁净度高的手术区域流向洁净度低的区域，并带走和排出气流中的尘埃颗粒（尘粒）和细菌如果要重建这座老厂房，那还是很困难的。必须重建所有基本的净化设施。我不知道你说的是哪种药品或其他产品。具体可参见2010年版《药品生产质量管理规范》iso 14644、ispe、《药品清洁厂设计规范》、gmp实施指南2011年版等。老实说，这水太深了，你可以自己研究。但专业人士仍须根据上述要求进行设计及改革，从以下两个方面确保药剂清洗厂超细粉碎工程的质素：

首先，工艺、设备应符合GMP要求；

周边（1）工厂没有污染。该工厂面积应干净整洁，良好的绿化，尽可能不暴露在地面，厂房建筑的材料需要易于保持清洁。

（二）有足够的生产和质量检验场地，保持水、电、气的良好供应实现：同一生产区域和相邻生产区域内不同产品的生产不受干扰和污染；各种设备、材料的摆放有序合理；工艺衔接合理，人流与物流分离，单向流动保持。

（三）按照工艺要求和质量要求，生产区域的清洁水平分为100、1000、10000、10万级，清洁面积应保持在常压状态。不同清洁度的间隔应保持大于或等于4.9帕的压差。

(4)洁净区的温湿度应与其生产和工艺要求相适应。温度控制在18°24℃，相对湿度控制在45%≤65%。

在植物传输线（5）的水，电，煤气应位于的技术夹层结构应该寻求表面光滑，无裂纹，无损失或灰尘吸附，并具有合适的照明，加热，通风和必要的空调。

二是生产环境要符合GMP的要求。

（一）建筑物的地板和空间布局应当具有适当的灵活性。清洁面积的主要结构不适合内墙轴承。

(2)清洁厂房主体结构的耐久性应与室内设备和装修水平相协调，并应具有防火、温度变形控制和不均匀沉降性能。建筑物的伸缩缝应避免穿过清洁区域。

（3）清洁区应提供各种线路三明治技术或衬里技术，并且该管道布置。

（4）洁净区内的通道应有适当的宽度，以便于材料运输、设备安装、维修等。

（五）清洁区内有防爆要求的区域，应当采用外墙布置，符合现行国家“建筑设计防火规范”和“爆炸火灾危险环境电气装置设计规范”。

（6）洁净区按《建筑设计防火规范》的要求设置安全出口，满足疏散距离的要求。

（7）放射性药物生产厂应符合有关国家辐射防护的有关规定。

（8）洁净区室内装修采用气密性好、受温湿度变化影响变形小的材料。