发布时间：2025-02-18 11:48:22 人气：1524
根据GMP规定，药品厂房的洁净无尘车间的空气洁净度等级分为百级、千级、万级、十万级等。这些等级的划分主要依据空气中悬浮颗粒物的浓度来决定，不同等级对应不同的颗粒物浓度限值。
1. 百级洁净度等级：此等级的洁净度要求最高，适用于生产高精度、高质量要求的药品，如某些注射剂、血液制品等。在百级洁净车间中，每立方英尺空气中直径大于0.5微米的颗粒物数不得超过100个。
2. 千级洁净度等级：适用于对环境要求较高的药品生产，如口服制剂、部分生物制品等。在千级洁净车间中，每立方英尺空气中直径大于0.5微米的颗粒物数不得超过1000个。
3. 万级洁净度等级：适用于大部分药品的生产，如片剂、胶囊剂等。在万级洁净车间中，每立方英尺空气中直径大于0.5微米的颗粒物数不得超过10000个。
4. 十万级洁净度等级：此等级的洁净度要求相对较低，适用于一般药品的生产，如部分软膏剂、酊剂等。在十万级洁净车间中，每立方英尺空气中直径大于0.5微米的颗粒物数不得超过100000个。
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